从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。



在深圳申请办理三类医疗器械经营许可证线上申报受理审核通过后，市场监督管理局会委派工作人员下场地核实，也会和企业约定具体上门核查时间。现场检查企业核心人员资料以及场地是否符合相关要求；在实际方面大多企业还是有很多不足的，今天，给大家做个介绍：

1.仓库方面

一般检查老师会先看仓库，这个时候仓管管理人员需要在场，一般检查老师会叫仓管介绍一下目前仓库的布置，库房应具备较好的通风条件，配备空调、环境卫生干净整洁。同时库房布置划分红黄绿三色发货区、退货区、不合格区、合格区和待检五区，铺设防潮垫，摆放灭火器和悬挂遮光帘等等。

2.日常工作

检查老师对公司制度、培训材料、体检，公司各部门人员工作职责等检查；企业需要提前把所有人员身份证、毕业证、体检报告、简历、劳动合同等信息全部一一摆放整齐，供老师现场核对；在检查时会指定质量负责人回答问题，例如：质量负责人工作职责有哪些。检查老师会对质量负责人回答的工作职责深入提问，公司管理制度若有不足也会提出相应的建议。

3.计算机管理软件



其它检查完成后，会检查计算机软件，会要求相关人员演示如何在系统操作、怎样在系统里面做验收等等。注意的是，很多老板初次不懂随便在网上购买个软件，这样很容易导致验收不成功。

4.场所整体核查



下场地老师会根据平面图等材料，会核对布局是否一致；同时核对经营场所证明材料是否属实等等。

最后，若是没有太大问题，一般也就可以顺利通过核验；3工作日左右就可以领取许可证。

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创建于:2024-10-24 09:39:13
更新于:2024-10-24 09:39:13